















來源(名稱)、含量(效價)
本品為固體醇混合物。含十六醇(C16H34O)不得少于90.0%。
性狀
本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。
本品在乙醇和乙M中易溶,在水中幾乎不溶。
1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為46~52℃。
2 酸值
應不大于1.0(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)。
3 皂化值
取本品20.0g,依法操作(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H),應不大于2.0。
4 碘值
取本品2.0g,加三LJ烷25ml,振搖使溶解,依法操作(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H),應不大于2.0。
5 羥值
應為218~238(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)。
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
1 乙醇溶液的澄清度與顏色
取本品0.50g,加乙醇20ml加熱使溶解,放冷,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,應不得更濃。
含量測定
照氣相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)測定。
1 色譜條件與系統適用性試驗
以 -聚二甲基硅氧烷毛細管柱為分析柱,火焰離子化檢測器;柱溫205℃,進樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃;理論板數按十六醇峰計算不低于10000,十六醇峰與相鄰色譜峰的分離度應符合規定。
2 測定法
取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十六醇對照品適量,加無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,同法操作,按外標法以峰面積計算十六醇的含量,即得。
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